GAZYVA 1000.00mg

পূর্বে চিকিত্সা না করা, দীর্ঘস্থায়ী লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়ার জন্য নির্দেশিত, ক্লোরাম্বুসিল, ফলিকুলার লিম্ফোমা, অবাধ্য বা রিল্যাপসড ফলিকুলার লিম্ফোমার সংমিশ্রণে

এন্টি নিওপ্লাস্টিক প্রস্তুতি

Obinutuzumab হল একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি যা প্রাক-বি এবং পরিপক্ক বি লিম্ফোসাইটের পৃষ্ঠে প্রকাশিত CD20 অ্যান্টিজেনকে লক্ষ্য করে। CD20 এর সাথে আবদ্ধ হওয়ার পরে, obinutuzumab বি-সেল লাইসিসথ্রু মধ্যস্থতা করে (1) ইমিউন ইফেক্টর কোষের নিযুক্তি (2) সরাসরি ইন্ট্রাসেলুলার ডেথ সিগন্যালিং পাথওয়ে (সরাসরি কোষের মৃত্যু) এবং/অথবা (3) পরিপূরক ক্যাসকেড সক্রিয় করার মাধ্যমে। ইমিউন ইফেক্টর সেল মেকানিজমের মধ্যে রয়েছে অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেলুলার সাইটোটক্সিসিটি (ADCC) এবং অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেলুলার ফ্যাগোসাইটোসিস। একটি অ্যান্টিবডি হিসাবে ফুকোস উপাদান কম, ওবিনুটুজুমাব মানুষের ক্যান্সার কোষ লাইন ব্যবহার করে ভিট্রোতে রিটুক্সিমাবের চেয়ে বেশি ADCC কার্যকলাপকে প্ররোচিত করে। রিতুক্সিমাবের তুলনায় ওবিনুতুজুমাব সরাসরি কোষের মৃত্যু প্ররোচিত করার একটি বর্ধিত ক্ষমতাও প্রদর্শন করেছে। ওবিনুটুজুমাব রিটুক্সিমাবের চেয়ে উচ্চতর সম্বন্ধযুক্ত বিশুদ্ধ প্রোটিন ব্যবহার করে FcγRIII এর সাথে আবদ্ধ হয়। Obinutuzumab এবং rituximab CD20-এ ওভারল্যাপিং এপিটোপগুলির সাথে একই রকম সম্পর্কযুক্ত।

ইন্ট্রাভেনাস ক্রনিক লিম্ফোসাইটিক লিউকেমিয়া প্রাপ্তবয়স্ক: ক্লোরাম্বুসিলের সাথে 6 28-দিনের চক্রের সংমিশ্রণে: চক্র 1: দিন 1: 100 মিলিগ্রাম 25 মিলিগ্রাম/ঘন্টা 4 ঘন্টার মধ্যে; দিন 2: 25-50 মিলিগ্রাম/ঘণ্টায় 900 মিলিগ্রাম, প্রতি 30 মিনিটে 50 মিলিগ্রাম/ঘণ্টা বেড়ে সর্বোচ্চ 400 মিলিগ্রাম/ঘণ্টা হয়; দিন 8 এবং 15: 50-100 মিলিগ্রাম/ঘণ্টায় 1,000 মিলিগ্রাম, প্রতি 30 মিনিটে 50-100 মিলিগ্রাম/ঘন্টা সর্বোচ্চ 400 মিলিগ্রাম/ঘন্টা হারে বৃদ্ধি পায়। সাইকেল 2-6: দিন 1: 50-100 মিলিগ্রাম/ঘণ্টায় 1,000 মিলিগ্রাম, প্রতি 30 মিনিটে 50-100 মিলিগ্রাম/ঘন্টা সর্বোচ্চ 400 মিলিগ্রাম/ঘন্টা হারে বৃদ্ধি পায়। বিষাক্ততার ক্ষেত্রে, পণ্যের সাহিত্য অনুযায়ী ডোজ পরিবর্তন করুন। IV কর্টিকোস্টেরয়েড, ওরাল অ্যানালজেসিক (যেমন অ্যাসিটামিনোফেন)/অ্যান্টিপাইরেটিকস এবং অ্যান্টিহিস্টামিন সহ প্রাক-ঔষধ। ফলিকুলার লিম্ফোমা প্রাপ্তবয়স্ক: 6 21/28-দিনের চক্র বা 8 21-দিনের চক্রে কেমোথেরাপির সাথে সংমিশ্রণে অন্তর্ভুক্তি: সাইকেল 1, দিন 1, 8 এবং 15 এবং চক্র 2-6/8, 50 দিন 1,000 মিগ্রা -100 মিলিগ্রাম/ঘণ্টা, 50-100 মিলিগ্রাম/ঘন্টা সর্বোচ্চ 400 মিলিগ্রাম/ঘন্টা হারে বৃদ্ধি পেয়েছে। মোনোথেরাপি হিসাবে রক্ষণাবেক্ষণ শেষ ইনডাকশন ডোজের প্রায় 2 মাস পরে শুরু হয়: 1,000 মিলিগ্রাম প্রতি 2 মাসে 2 বছর বা রোগের অগ্রগতি না হওয়া পর্যন্ত। বিষাক্ততার ক্ষেত্রে, পণ্যের সাহিত্য অনুযায়ী ডোজ পরিবর্তন করুন। IV কর্টিকোস্টেরয়েড, ওরাল অ্যানালজেসিক (যেমন অ্যাসিটামিনোফেন)/অ্যান্টিপাইরেটিকস এবং অ্যান্টিহিস্টামিন সহ প্রাক-ঔষধ। রিফ্র্যাক্টরি বা রিল্যাপসড ফলিকুলার লিম্ফোমা প্রাপ্তবয়স্ক: 6 28-দিনের চক্রে বেন্ডামাস্টিনের সংমিশ্রণে আনয়ন: সাইকেল 1, দিন 1, 8 এবং 15-এ 1,000 মিলিগ্রাম এবং সাইকেল 2-6, দিন 1-এ 50-100,00 মিলিগ্রাম/হোবার বৃদ্ধি 50-100 মিলিগ্রাম/ঘন্টা থেকে সর্বোচ্চ 400 মিলিগ্রাম/ঘন্টা। মোনোথেরাপি হিসাবে রক্ষণাবেক্ষণ শেষ ইনডাকশন ডোজের প্রায় 2 মাস পরে শুরু হয়: 1,000 মিলিগ্রাম প্রতি 2 মাসে 2 বছর বা রোগের অগ্রগতি না হওয়া পর্যন্ত। বিষাক্ততার ক্ষেত্রে, পণ্যের সাহিত্য অনুযায়ী ডোজ পরিবর্তন করুন। IV কর্টিকোস্টেরয়েড, ওরাল অ্যানালজেসিক (যেমন অ্যাসিটামিনোফেন)/অ্যান্টিপাইরেটিকস এবং অ্যান্টিহিস্টামিন সহ প্রাক-ঔষধ।

অ্যান্টিহাইপারটেনসিভ এজেন্টগুলির সাথে হাইপোটেনশনের ঝুঁকি বাড়াতে পারে। অ্যান্টিকোয়াগুলেন্টস, প্লেটলেট ইনহিবিটরস দিয়ে রক্তক্ষরণের ঝুঁকি বাড়াতে পারে। সম্ভাব্য মারাত্মক: প্রতিকূল প্রভাব বাড়াতে পারে এবং লাইভ ভ্যাকসিনের থেরাপিউটিক প্রভাব হ্রাস করতে পারে।

সিরাম অসুস্থতা সহ এই ওষুধের প্রতি অতি সংবেদনশীলতা। লাইভ ভাইরাল ভ্যাকসিনের প্রশাসন।

>10% ইনফিউশন সম্পর্কিত প্রতিক্রিয়া (69%) নিউট্রোপেনিয়া (33%) হাইপোক্যালসেমিয়া (32%) হাইপারক্যালেমিয়া (31%) হাইপোনাট্রেমিয়া (29%) ক্রিয়েটিনিন বেড়েছে (28%) AST/SGOT বেড়েছে (28%) AST/SGPT বেড়েছে (25%) %) হাইপোঅ্যালবুমিনেমিয়া (16%) ক্ষারীয় ফসফেটেস বৃদ্ধি (16%) থ্রম্বোসাইটোপেনিয়া (15%) হাইপোক্যালেমিয়া (13%) অ্যানিমিয়া (12%) 1-10% পাইরেক্সিয়া (10%) কাশি (10%) লিউকোপেনিয়া (7%) টিউমার লাইসিস সিন্ড্রোম (2%)

গর্ভাবস্থা: প্রাণী অধ্যয়ন এবং ওষুধের কার্যপ্রণালীর ফলাফলের উপর ভিত্তি করে ওবিনুটুজুমাব ভ্রূণের বি-কোষ হ্রাসের কারণ হতে পারে। ওষুধ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানাতে গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে Obinutuzumab ব্যবহারের কোনও তথ্য নেই। মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি প্লাসেন্টা জুড়ে স্থানান্তরিত হয়। প্রাণীর প্রজনন গবেষণায়, গর্ভাবস্থার 20 দিন থেকে প্রসব পর্যন্ত গর্ভবতী সাইনোমোলগাস বানরের জন্য ওবিনুটুজুমাবের সাপ্তাহিক শিরায় প্রশাসন যার মধ্যে রয়েছে 1000 মিলিগ্রামের ক্লিনিকাল ডোজে এক্সপোজারের 2.4 গুণ পর্যন্ত অর্গানোজেনেসিসের সময়কাল এবং মাসিক হাইপারমিউনিস্টিক মিডিয়ার অপ্রীতিকর প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করে। বানরগুলিতে কোনও ভ্রূণ-বিষাক্ত বা টেরাটোজেনিক প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি। গর্ভবতী মহিলাকে ওবিনুতুজুমাব প্রেসক্রাইব করার সময় ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি বিবেচনা করুন। নির্দেশিত জনসংখ্যার জন্য বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের পটভূমির ঝুঁকি অজানা; যাইহোক, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সাধারণ জনসংখ্যার প্রধান জন্মগত ত্রুটির আনুমানিক পটভূমির ঝুঁকি হল 2% থেকে 4% এবং গর্ভপাত হল 15% থেকে 20% ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত গর্ভাবস্থার। স্তন্যদান: মানুষের দুধে Obinutuzumab-এর উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব, বা দুধ উৎপাদনের উপর প্রভাব সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। যাইহোক, স্তন্যদানকারী সাইনোমলগাস বানরের দুধে ওবিনুটুজুমাবের নিম্ন স্তরের উপস্থিতি ছিল [গর্ভাবস্থা দেখুন]। হিউম্যান আইজিজি মানুষের দুধে উপস্থিত বলে জানা যায়। প্রকাশিত তথ্য থেকে জানা যায় যে বুকের দুধে থাকা অ্যান্টিবডিগুলি যথেষ্ট পরিমাণে নবজাতক এবং শিশুর সঞ্চালনে প্রবেশ করে না। ওবিনুতুজুমাবের জন্য মায়ের ক্লিনিকাল প্রয়োজন এবং ওবিনুতুজুমাব বা অন্তর্নিহিত মাতৃত্বের অবস্থা থেকে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর সম্ভাব্য বিরূপ প্রভাবের সাথে বুকের দুধ খাওয়ানোর উন্নয়নমূলক এবং স্বাস্থ্যগত সুবিধাগুলি বিবেচনা করা উচিত।

ইতিহাস বা বর্তমান গুরুতর সংক্রমণের রোগী বিশেষ করে হেপাটাইটিস বি ভাইরাস (এইচবিভি) সংক্রমণ, টিউমার লাইসিস সিন্ড্রোমের ঝুঁকি (যেমন উচ্চ টিউমার বোঝা, উচ্চ লিম্ফোসাইট সংখ্যা), কার্ডিয়াক এবং শ্বাসযন্ত্রের প্রতিবন্ধকতা। রেনাল বৈকল্য. গর্ভাবস্থা এবং স্তন্যদান। স্তন্যদান অজানা যদি মানুষের বুকের দুধে বিতরণ করা হয় স্তন্যদানকারী সাইনোমলগাস বানরের দুধে নির্গত হয় এবং মানুষের IgG মানুষের দুধে নির্গত হয় বলে জানা যায়; থেরাপির জন্য মায়ের ক্লিনিকাল প্রয়োজন এবং বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর সম্ভাব্য প্রতিকূল প্রভাবগুলির সাথে উন্নয়নমূলক এবং স্বাস্থ্য সুবিধাগুলি বিবেচনা করুন

2°C-8°C তাপমাত্রায় ফ্রিজে শিশি সংরক্ষণ করুন। আলো থেকে রক্ষা করার জন্য বাইরের শক্ত কাগজে শিশি রাখুন। জমে না। নাড়াবেন না।

এন্টি নিওপ্লাস্টিক প্রস্তুতি

কর্মের মোড: CD20-নির্দেশিত সাইটোলাইটিক অ্যান্টিবডি; CD20 এর সাথে আবদ্ধ হওয়ার পরে, obinutuzumab বি-সেল লাইসিসের মধ্যস্থতা করে 1) ইমিউন ইফেক্টর কোষের নিযুক্তির মাধ্যমে, 2) অন্তঃকোষীয় ডেথ সিগন্যালিং পাথওয়েগুলিকে সরাসরি সক্রিয় করে এবং/অথবা, 3) প্রি বি-এর পৃষ্ঠে পরিপূরক ক্যাসকেড CD20 অ্যান্টিজেন সক্রিয় করে - এবং পরিপক্ক বি-লিম্ফোসাইট; ইমিউন ইফেক্টর সেল প্রক্রিয়ার মধ্যে রয়েছে অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেলুলার সাইটোটক্সিসিটি এবং অ্যান্টিবডি-নির্ভর সেলুলার ফ্যাগোসাইটোসিস

গর্ভাবস্থা: প্রাণী অধ্যয়ন এবং ওষুধের কার্যপ্রণালীর ফলাফলের উপর ভিত্তি করে ওবিনুটুজুমাব ভ্রূণের বি-কোষ হ্রাসের কারণ হতে পারে। ওষুধ-সম্পর্কিত ঝুঁকি জানাতে গর্ভবতী মহিলাদের মধ্যে Obinutuzumab ব্যবহারের কোনও তথ্য নেই। মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডিগুলি প্লাসেন্টা জুড়ে স্থানান্তরিত হয়। প্রাণীর প্রজনন গবেষণায়, গর্ভাবস্থার 20 দিন থেকে প্রসব পর্যন্ত গর্ভবতী সাইনোমোলগাস বানরের জন্য ওবিনুটুজুমাবের সাপ্তাহিক শিরায় প্রশাসন যার মধ্যে রয়েছে 1000 মিলিগ্রামের ক্লিনিকাল ডোজে এক্সপোজারের 2.4 গুণ পর্যন্ত অর্গানোজেনেসিসের সময়কাল এবং মাসিক হাইপারমিউনিস্টিক মিডিয়ার অপ্রীতিকর প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করে। বানরগুলিতে কোনও ভ্রূণ-বিষাক্ত বা টেরাটোজেনিক প্রভাব পরিলক্ষিত হয়নি। গর্ভবতী মহিলাকে ওবিনুতুজুমাব প্রেসক্রাইব করার সময় ভ্রূণের সম্ভাব্য ঝুঁকি বিবেচনা করুন। নির্দেশিত জনসংখ্যার জন্য বড় জন্মগত ত্রুটি এবং গর্ভপাতের পটভূমির ঝুঁকি অজানা; যাইহোক, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সাধারণ জনসংখ্যার প্রধান জন্মগত ত্রুটির আনুমানিক পটভূমির ঝুঁকি হল 2% থেকে 4% এবং গর্ভপাত হল 15% থেকে 20% ক্লিনিক্যালি স্বীকৃত গর্ভাবস্থার। স্তন্যদান: মানুষের দুধে Obinutuzumab-এর উপস্থিতি, বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর প্রভাব, বা দুধ উৎপাদনের উপর প্রভাব সম্পর্কে কোনও তথ্য নেই। যাইহোক, স্তন্যদানকারী সাইনোমলগাস বানরের দুধে ওবিনুটুজুমাবের নিম্ন স্তরের উপস্থিতি ছিল [গর্ভাবস্থা দেখুন]। হিউম্যান আইজিজি মানুষের দুধে উপস্থিত বলে জানা যায়। প্রকাশিত তথ্য থেকে জানা যায় যে বুকের দুধে থাকা অ্যান্টিবডিগুলি যথেষ্ট পরিমাণে নবজাতক এবং শিশুর সঞ্চালনে প্রবেশ করে না। ওবিনুতুজুমাবের জন্য মায়ের ক্লিনিকাল প্রয়োজন এবং ওবিনুতুজুমাব বা অন্তর্নিহিত মাতৃত্বের অবস্থা থেকে বুকের দুধ খাওয়ানো শিশুর উপর সম্ভাব্য বিরূপ প্রভাবের সাথে বুকের দুধ খাওয়ানোর উন্নয়নমূলক এবং স্বাস্থ্যগত সুবিধাগুলি বিবেচনা করা উচিত।